Die arzneimittelrechtliche Zulassung und die Entscheidung über Erstattung sind nicht dasselbe. Im AMNOG-Verfahren wird bei den erfassten neuen Arzneimitteln der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Diese Frage ist enger als die bloße Feststellung, dass ein Arzneimittel überhaupt wirken kann.
Ein Ergebnis ohne belegten Zusatznutzen bedeutet daher nicht automatisch, das Arzneimittel sei wirkungslos. Es kann an den vorgelegten Daten, Vergleichsanforderungen oder den nachgewiesenen Unterschieden liegen. Umgekehrt begründet ein zugelassenes Arzneimittel nicht automatisch jeden gewünschten Erstattungsbetrag oder jede Verwendung außerhalb der geprüften Konstellation.
Der G-BA entscheidet im Nutzenbewertungsverfahren; auf dieser Grundlage werden Erstattungsbeträge zwischen GKV-Spitzenverband und Unternehmen verhandelt beziehungsweise im vorgesehenen Verfahren festgesetzt. Der Erstattungsbetrag gilt nach der aktuellen Regel grundsätzlich ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen im erfassten Fall. Gesetzliche Detail- und Sonderregeln bleiben relevant.
Damit wird verständlich, weshalb Zulassungsbescheid, G-BA-Beschluss und Preisvereinbarung drei unterschiedliche Dokumente sind. Wer nach einer konkreten Arzneimittelentscheidung fragt, sollte präzisieren, welches Dokument und welche Patientengruppe gemeint sind. Eine allgemeine Schlagzeile über Preis oder Nutzen ersetzt diese Zuordnung nicht.